宜昌人福萘普生鈉片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于萘普生鈉片的批準(zhǔn)文號(hào)，這是公司繼鹽酸安非他酮緩釋片（XL）、氯化鉀緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、去甲文拉法辛緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片（SR）、煙酸緩釋片之后，第七個(gè)自主研發(fā)的ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）產(chǎn)品。

本次萘普生鈉片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著宜昌人福具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。

萘普生鈉片為鎮(zhèn)痛類藥物，用于暫時(shí)緩解輕微的疼痛，包括關(guān)節(jié)炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經(jīng)抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時(shí)退熱等。宜昌人福于2018年提交萘普生鈉片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣800萬(wàn)元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年5月31日-2019年5月31日，萘普生鈉片在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額約為4,400萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠商包括BAYER, MAJOR PHARM等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度萘普生鈉所有劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院及零售終端的銷售額約為人民幣1億元。