宜昌人福鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào)

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于鹽酸胍法辛緩釋片的批準(zhǔn)文號(hào)，這是公司獲得的第10個(gè)美國ANDA產(chǎn)品批文。

鹽酸胍法辛緩釋片用于注意力缺陷多動(dòng)癥（ADHD）[ZL]，適用于兒童及對(duì)興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。宜昌人福于2019年提交鹽酸胍法辛緩釋片的ANDA申請(qǐng)，此次獲批進(jìn)一步完善了企業(yè)神經(jīng)/精神類產(chǎn)品群，是宜昌人福國際化戰(zhàn)略的又一重要成果。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年鹽酸胍法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為4,500萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括APOTEX、TEVA、TWI等。

本次鹽酸胍法辛緩釋片獲批標(biāo)志宜昌人福具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進(jìn)該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備工作。