宜昌人福藥業(yè)血管緊張素Ⅱ注射液獲批臨床

近日，宜昌人福藥業(yè)公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的血管緊張素Ⅱ注射液《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展用于成人感染性休克或其他分布性休克患者的升壓治療的臨床試驗。目前本品在國內(nèi)尚無其他企業(yè)獲批上市。

休克是指機(jī)體有效循環(huán)血量減少，組織血液灌流不足，導(dǎo)致組織細(xì)胞缺血缺氧而發(fā)生的綜合病理表現(xiàn)，其中以膿毒癥休克最常見，是一種嚴(yán)重威脅生命的綜合征，治療關(guān)鍵是恢復(fù)組織灌注。對于頑固性休克，目前國內(nèi)尚無其他有效藥物上市，《拯救膿毒癥運動：膿毒癥與感染性休克治療國際指南2021版》將血管緊張素II作為感染性休克的治療手段。

血管緊張素Ⅱ注射液的活性成分為血管緊張素Ⅱ，是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）中一種天然產(chǎn)生的多肽激素，具有收縮血管、升高血壓的作用。血管緊張素Ⅱ直接作用于血管壁，通過與血管平滑肌細(xì)胞上的G蛋白偶聯(lián)血管緊張素Ⅱ 1型受體（AT1）結(jié)合，該受體刺激肌球蛋白的Ca2+/鈣調(diào)素依賴性蛋白磷酸化引起平滑肌收縮，從而使得動脈血壓升高，達(dá)到治療效果。

在收到藥物臨床試驗通知書后，公司將盡快完成臨床研究，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。